12月11日,BMC旗下Journal of Ovarian Research(2024最新影响因子IF=3.8,JCR:Q1)撤稿文章(RETRACTED ARTICLE: SLFN5 promotes reversible epithelial and mesenchymal transformation in ovarian cancer),撤稿理由为临床伦理文件无法提供,违反伦理规范。医学科研伦理是指在医学科研实践活动中,调节科研人员之间、科研人员与受试者、他人、群体及社会之间各种关系的行为规范或准则。它是保证医学科研有利于人类健康的重要支柱。
伦理审查是一种对涉及人类或动物参与的医学研究项目进行的全面评估和审查过程,旨在确保这些研究的设计和实施在道德和法律上是正当的,同时保护受试者的权益、安全和健康。这种审查通常由一个独立的伦理委员会执行。
临床伦理要求:
(1) 伦理审查:以科学研究为目的涉及人体受试者的研究均需要经过伦理审查。文章中需提供批准此次临床研究的伦理委员会名称及其批准号。如果文章未体现出伦理审查,本刊将不予接受。如研究涉及多中心临床试验,先由组长单位获得伦理审批号,然后各个分中心需重新经过伦理审查。如涉及我国人类遗传资源开展的国际合作科学研究,应由合作双方共同提出申请,并经过国务院科学技术行政部门的批准,才能开展国际合作。
(3) 免知情同意:文章中应交代研究过程中是否签署患者知情同意书。若提出研究不需要/未获得知情同意,则需要合理的理由进行解释:①因研究目的而采集的样本,签署的知情同意书上已明确写明可以用于后续的临床研究;②已经留存的剩余样本;③在伦理批件之前的日期留取的标本;④上述样本充分做到对受试者信息及隐私的保护;经过伦理委员会充分讨论,权衡风险收益比后可免知情同意。
(4) 签署知情同意:在通过伦理审查之后留存的剩余标本,在伦理批件之后的日期留取的标本,在留取标本前必须获得受试者的知情同意;如果需要进行基因检测等方面的研究,即使对于既往留存的样本,也需要重新取得捐赠者的知情同意。
(5) 研究注册:本刊要求所有在人体中进行或涉及人体标本试验的前瞻性研究,均需在招募受试者前,在国际认可的临床试验注册平台,如北美临床试验注册中心(http://www.clinicaltrials.gov)、国际临床试验注册中心(ISRCTN)、中国临床试验注册中心(ChiCTR)进行注册。文章投稿时需提供国际认可(WHO Registry Network)的临床试验注册平台的名称、注册号及注册时间,并标记于文章摘要中。
(6) 研究注册时间要求:前瞻性、干预性临床试验研究,以评估该干预(例如药物、外科手术、器械、行为治疗)对健康结局的影响,需要提供临床试验注册平台进行的前瞻性注册号;回顾性的干预性临床研究建议补注册;纯粹的观察性研究可不注册。
(7) 无论是前瞻性研究还是回顾性研究,临床研究一律应该有机构伦理审批:回顾性研究的伦理审批内容可以是“本项临床研究为回顾性研究,仅采集患者临床资料,不干预患者治疗方案,不会对患者生理带来风险,研究者会尽全力保护患者提供的信息不泄露个人隐私,特申请免除知情同意。”
(8) 应用患者在临床诊断治疗过程中弃用的血样、影像学资料:也同样需要经过机构伦理委员会审查,并由伦理委员会决定是否需要签署知情同意书。
伦理审查是前置环节,在研究未开展之前就要申请,而不是等研究完成并已撰写出论文再进行申请。
论文只是研究成果的展现形式之一,伦理委员会不审查论文,也不可以在研究完成后补充伦理审查意见!
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