2023年执业药师考试考试药事管理与法规科目大纲修改内容

一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容,涉及下述新政策、法规的,按照新政策、法规的规定掌握

(一)国务院发布的行政法规及相关规定

1.《国务院办公厅关于印发“十四五”中医药发展规划的通知》(国办发〔2022〕5号);

2.《国务院办公厅关于印发“十四五”国民健康规划的通知》(国办发〔2022〕11号);

3.《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知》(国办发〔2022〕14号)。

(二)国家市场监督管理总局、人力资源社会保障部、国家药品监督管理局和国家医疗保障局发布的部门规章及相关规定

1.《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号);

2.《互联网广告管理办法》(国家市场监督管理总局令第72号);

3.《人力资源社会保障部办公厅关于单独划定部分专业技术人员职业资格考试合格标准有关事项的通知》(人社厅发〔2022〕25号);

4.《国家药监局关于印发〈药品年度报告管理规定〉的通知》(国药监药管〔2022〕16号);

5.《国家药监局关于印发〈药物警戒检查指导原则〉的通知》(国药监药管〔2022〕17号);

6.《国家药监局关于发布〈药品追溯码标识规范〉等2项信息化标准的公告》(2022年 第50号);

7.《国家药监局关于发布〈疫苗生产流通管理规定〉的公告》(2022年 第55号);

8.《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年 第62号);

9.《国家药监局关于发布〈药品召回管理办法〉的公告》(2022年 第92号);

10.《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单(第一版)的公告》(2022年 第111号);

11.《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》(2022年 第112号);

12.《国家药监局关于发布〈药品经营质量管理规范附录6:药品零售配送质量管理〉的公告》(2022年 第113号);

13.《国家药监局关于实施〈国家中药饮片炮制规范〉有关事项的公告》(2022年 第118号);

14.《国家药监局关于发布〈企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》(2022年 第124号);

15.《国家药监局关于发布〈企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》(2022年 第125号);

16.《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》(2022年 第126号);

17.《国家药监局关于发布〈药物非临床研究质量管理规范认证管理办法〉的公告》(2023年 第15号);

18.《国家药监局关于发布〈中药注册管理专门规定〉的公告》(2023年 第20号);

19.《国家医保局 人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)〉的通知》(医保发〔2023〕5号);

20.《国家医疗保障局办公室关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》(医保办发〔2023〕4号)。

二、《大纲》调整的具体内容

上述新政策、法规的相关内容需要在《大纲》中有所体现,现将原《大纲》进行相应调整。主要调整内容为:

(一)在第一大单元中,第一小单元第一细目增加“‘十四五’国民健康规划重点任务”要点;第二小单元第一细目增加“医疗保障基金使用监督管理”要点;第三小单元第三细目“药品追溯码编码要求”要点修改为“药品追溯码编码和标识规范要求”。

(二)在第三大单元中,第四小单元第一细目要点修改为“药品召回和药品质量问题或者其他安全隐患的界定”和“药品召回的分类与分级及监管职责分工”;第四小单元第二细目要点修改为“药品上市许可持有人及相关主体药品召回的义务”和“调查评估、主动召回和责令召回的实施要求”。

(三)在第四大单元中,第一小单元第四细目的要点修改为“药品网络经营的类型”和“药品网络销售与平台服务管理要求”。

(四)在第六大单元中,第四小单元第二细目增加“申请中药品种保护的程序”和“中药品种保护指导原则”要点。

(五)在第七大单元中,第一小单元第二细目增加“疫苗上市许可持有人主体责任”要点;第六小单元第一细目要点“含特殊药品复方制剂的经营管理”修改为“含特殊药品复方制剂的生产与经营管理”。

(六)在第十大单元中,第三小单元第一细目中删除要点“未经批准进口药品的法律责任”。

本通告发布后,国家新印发或修订的药事管理法律法规原则上不再纳入2023年考试的内容范围。

特此通告。

附件:2023年国家执业药师职业资格考试考试大纲药事管理与法规科目调整内容

国家药监局执业药师中心

2023年4月21日

 

附件

2023年国家执业药师职业资格考试考试大纲

药事管理与法规科目调整内容

大单元 小单元 细目 要点
一 执业药师与健康中国战略 (一)健康中国战略和国家基本医疗卫生政策 1.健康中国战略 (4)“十四五”国民健康规划重点任务
(二)医疗保障和药品供应保障制度 1.医疗保障制度 (8)医疗保障基金使用监督管理
(三)药品安全和相关管理制度 3.药品追溯制度 (4)药品追溯码编码和标识规范要求
三 药品研制和生产管理 (四)药品召回管理 1.药品召回与分类 (1)药品召回和药品质量问题或者其他安全隐患的界定

(2)药品召回的分类与分级及监管职责分工

2.药品召回的实施与监督管理(1)药品上市许可持有人及相关主体药品召回的义务

(2)调查评估、主动召回和责令召回的实施要求

四 药品经营管理(一)药品经营许可与行为管理4.网络药品经营管理(1)药品网络经营的类型

(2)药品网络销售与平台服务管理要求

六 中药管理(四)中成药与医疗机构中药制剂管理2.中药品种保护(5)申请中药品种保护的程序

(6)中药品种保护指导原则

七 特殊管理规定的药品管理(一)疫苗管理2.疫苗研制与生产管理(2)疫苗上市许可持有人主体责任
(六)含特殊药品复方制剂的管理1.部分含特殊药品复方制剂的生产与经营管理(2)含特殊药品复方制剂的生产与经营管理
十 药品安全法律责任(三)违反药品监督管理规定的法律责任1.无证生产、经营药品相关的法律责任删除(3)未经批准进口药品的法律责任

 

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